Bristol Myers: 2 revues prioritaires de la FDA pour Breyanzi

(CercleFinance.com) - Bristol Myers Squibb indique que les autorités de santé ont accepté d'examiner trois demandes règlementaires portant sur le Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) : deux demandes ont été acceptées par la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis, la troisième l'a été par le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être social (MHLW).


Plus concrètement, aux États-Unis, la FDA a ainsi accepté d'étudier deux demandes supplémentaires de licence de produits biologiques (sBLA) pour Breyanzi, permettant ainsi d'étendre l'indication de ce traitement aux patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire ainsi qu'aux patients touchés par un lymphome à cellules du manteau récidivant ou réfractaire.

La FDA a par ailleurs accepté d'étudier ces demandes dans le cadre d'un examen prioritaire et sa réponse est attendue dans la dernière quinzaine du mois de mai.

Au Japon, le MHLW du Japon a également accepté d'étudier la demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour Breyanzi en tant que traitement du lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire.

" Ces acceptations de dépôt aux États-Unis et au Japon soutiennent notre engagement à fournir nos meilleurs traitements de thérapie cellulaire au plus grand nombre de patients éligibles possible ", a commenté en substance Anne Kerber, vice-présidente principale et responsable du Développement clinique, hématologie, oncologie, thérapie cellulaire chez Bristol Myers Squibb.
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