AstraZeneca: la FDA étudie la demande sur le nirsevimab

(CercleFinance.com) - AstraZeneca annonce que la Food and Drug Administration (FDA) a accepté d'étudier sa demande de licence de produits biologiques (BLA) pour le nirsevimab pour la prévention de la maladie des voies respiratoires inférieures par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons entrant ou pendant leur première saison de VRS, et pour les enfants jusqu'à 24 mois qui restent vulnérables à l'infection grave par le VRS pendant leur deuxième saison.


Le nirsevimab est développé et commercialisé par AstraZeneca en collaboration avec Sanofi. Il s'agit de la première option préventive à dose unique pour l'ensemble de la population infantile, y compris ceux nés en bonne santé, à terme ou prématurés, ou avec des conditions de santé spécifiques.

La FDA a indiqué qu'elle s'efforcerait d'accélérer son examen et sa décision est attendue au 3e trimestre 2023.

S'il est approuvé à ce moment-là, le nirsevimab sera disponible aux États-Unis pour la saison 2023/2024 du VRS.

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