Novartis: résultats positifs pour l'essai sur le dénosumab

(CercleFinance.com) - Sandoz annonce de nouveaux progrès dans son portefeuille de biosimilaires, avec la publication de résultats positifs pour l'essai clinique intégré de phase I/III sur le dénosumab.


L'étude ROSALIA a atteint les critères d'évaluation principaux, confirmant que le denosumab biosimilaire proposé correspond au produit de référence en termes de pharmacocinétique, de pharmacodynamie, d'efficacité, d'innocuité et d'immunogénicité chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose.

Les résultats positifs de l'essai font suite à l'acceptation du dépôt de deux autres biosimilaires Sandoz proposés, l'adalimumab HCF et le natalizumab, par l'EMA et la FDA

L'ostéoporose est responsable de 8,9 millions de fractures osseuses par an, y compris les fractures débilitantes de la hanche - un nombre qui devrait augmenter considérablement au cours des deux prochaines décennies.

" Les biosimilaires ont la possibilité de créer un impact positif substantiel sur l'accès des patients et la durabilité des systèmes de santé ", a déclaré Florian Bieber, responsable mondial du développement, Sandoz Biopharmaceuticals. "Par conséquent, cette étape importante signifie que nous nous rapprochons de l'accès des personnes atteintes d'ostéoporose à une version biosimilaire plus abordable de ce médicament essentiel, qui pourrait contribuer à modifier l'évolution de leur maladie."

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