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Novartis: avis favorable pour Scemblix dans la LMC

(CercleFinance.com) - Novartis annonce que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a adopté un avis favorable pour Scemblix, nouveau traitement pour les patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC).


Le CHMP recommande ainsi une autorisation de mise sur le marché en Europe pour les adultes atteints de LMC à chromosome Philadelphie positif en phase chronique (LMC Ph+-PC), préalablement traités par deux ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK).

Cet avis se fonde sur l'essai pivot de phase III ASCEMBL, montrant un quasi-doublement du taux de réponse moléculaire majeure et un taux d'abandon pour effets indésirables plus de trois fois plus faible avec Scemblix, par rapport à Bosulif, à 24 semaines.

La recommandation du CHMP intervient après l'approbation de Scemblix par la FDA américaine et les autorités réglementaires d'autres pays, élargissant potentiellement l'accès d'un plus grand nombre de patients aux thérapies de Novartis dans la LMC.

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