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Novartis: la FDA demande une nouvelle étude sur AVXS-101

(CercleFinance.com) - Novartis a annoncé mercredi que la FDA lui avait réclamé la conduite d'un essai clinique complémentaire sur la formulation par voie intrathécale d'AVXS-101, sa thérapie génique de l'amyotrophie spinale (SMA), en vue d'une éventuelle approbation du produit.


Le groupe biopharmaceutique suisse souligne que la requête de l'autorité sanitaire américaine n'est pas liée à la suspension clinique partielle qui affecte AVXS-101 IT, tout en précisant que la nouvelle étude ne sera pas lancée tant que la FDA n'aura pas levé sa suspension.

Dans un communiqué, Novartis indique qu'il reste confiant dans le profil risque/bénéfice du traitement et ajoute que la situation n'affecte en rien Zolgensma, sa thérapie génique destinée au traitement de l'amyotrophie spinale chez les patients âgés de moins de deux ans, déjà approuvée aux Etats-Unis, au Japon et au Brésil.

Le laboratoire fait valoir que plus de 600 nouveau-nés ont d'ores et déjà bénéficié de Zolgensma à ce jour.

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