Sanofi reçoit une lettre de réponse complète de la FDA dans la SEP

Le groupe français rappelle pourtant avoir soumis précédemment, à la demande de l'autorité sanitaire américaine, un protocole d'accès élargi pour le tolebrutinib dans la SEPSPnr, une annonce qui s'appuyait sur ses derniers échanges avec la FDA.

Celle-ci avait en effet décidé de prolonger le processus d'examen de la révision réglementaire au-delà de la date d'action cible du 28 décembre, et des orientations supplémentaires étaient attendues d'ici la fin du 1er trimestre 2026.

"La décision de la FDA d'aujourd'hui représente un changement de cap significatif et important par...

Lire l'article complet sur Zonebourse.com