Du retard attendu pour le tolébrutinib (Sanofi) dans la SEPSPnr

Sanofi indique qu'au vu de discussions en cours avec la FDA américaine concernant sa demande pour la sclérose en plaques secondaire progressive non-récurrente (SEPSPnr), la décision réglementaire pour le tolébrutinib devrait être retardée.

Le processus d'examen de la révision réglementaire s'étendra ainsi au-delà de la date d'action cible du 28 décembre. Sanofi s'attend à recevoir des orientations supplémentaires de la FDA d'ici la fin du 1er trimestre 2026.

En réponse à une demande de la FDA, Sanofi a soumis un protocole d'accès élargi pour le tolébrutinib dans la SEPSPnr,...

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