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GSK: la FDA convoque son comité autour du Zejula

(CercleFinance.com) - GSK a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis prévoyait de convoquer son Comité consultatif sur les médicaments oncologiques (ODAC) le 22 novembre afin de discuter des données de survie globale (OS) d'un essai de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo portant sur Zejula (niraparib), un inhibiteur de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARP) destiné au traitement d'entretien des femmes atteintes de cancer récidivant des ovaires récidivants.


L'essai de phase III NOVA a atteint le critère d'évaluation principal de la survie sans progression (PFS) démontrant un effet thérapeutique statistiquement significatif et cliniquement significatif de Zejula dans cette population de patients, quel que soit le statut du biomarqueur.

"Nous sommes impatients de poursuivre nos discussions en cours avec la FDA", a commenté Hesham Abdullah, SVP, Global Head of Oncology Development chez GSK.

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