Merck: la FDA a approuvé une demande de médicament

(CercleFinance.com) - Le groupe annonce que la Food and Drug Administration aux Etats Unis (FDA) a approuvé une demande de nouveau médicament (NDA) pour DIFICID (fidaxomicine).


Ce médicament permet de traiter la diarrhée chez les enfants âgés de six mois et plus.

La FDA a approuvé une demande de nouveau médicament (NDA) pour DIFICID (fidaxomicine) pour suspension buvable et une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour les comprimés DIFICID pour le traitement de la diarrhée associée à Clostridioides (anciennement Clostridium) difficile ( DACD)

DIFICID est un médicament antibactérien macrolide indiqué chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 6 mois et plus pour le traitement de la DACD.

" C. difficile est une cause importante de maladie diarrhéique associée aux soins de santé et à la communauté chez les enfants, et une guérison durable est difficile à obtenir chez certains patients. L'essai pédiatrique de fidaxomicine a été le premier essai contrôlé randomisé sur le traitement des infections à C. difficile chez les enfants " a déclaré le Dr Larry K. Kociolek, directeur médical adjoint de la prévention et du contrôle des infections à l'hôpital pour enfants Ann & Robert H. Lurie de Chicago.

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