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Roche: désignation thérapeutique de la FDA pour le Gazyva

(CercleFinance.com) - La FDA attribue une désignation thérapeutique révolutionnaire pour le Gazyva (obinutuzumab) de Roche dans la néphropathie lupique pour les adultes atteints de lupus néphrite.


Il n'existe actuellement aucun médicament approuvé par la FDA des États-Unis pour le traitement du lupus néphrite.

Cette désignation a été attribuée sur la base des données de l'étude de phase II NOBILITY chez des patients adultes atteints de néphropathie lupique proliférative, qui ont montré que Gazyva, associé au traitement standard (mycophénolate mofétil ou acide mycophénolique et corticostéroïdes), avait démontré une efficacité accrue par rapport au placebo seul à obtenir une réponse rénale complète après un an.

" De nouvelles options de traitement sont nécessaires pour la néphropathie lupique, une inflammation des reins potentiellement mortelle qui affecte le plus souvent les femmes ", a déclaré Sandra Horning, MD, médecin en chef de Roche et responsable du développement mondial des produits.

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