Pfizer: demande d'autorisation d'urgence à la FDA

(CercleFinance.com) - Pfizer et BioNTech vont soumettre à la FDA américaine une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence du vaccin bivalent de rappel Omicron BA.
4/BA.5 adapté aux enfants âgés de 5 à 11 ans.

Cette demande porte sur une dose de rappel de 10 µg du vaccin bivalent Omicron BA.4/BA.5 adapté au COVID-19.

Une demande d'extension de l'autorisation de mise sur le marché du vaccin bivalent Omicron BA.4/BA.5-adapté aux enfants âgés de 5 à 11 ans sera soumise à l'Agence européenne des médicaments (EMA) dans les prochains jours.

Les sociétés ont également lancé une étude de phase 1/2/3 NCT05543616 (C4591048) pour évaluer la sécurité, la tolérance et l'immunogénicité de différentes doses et schémas posologiques du vaccin bivalent COVID-19 adapté à Omicron BA.4/BA.5 chez des enfants âgés de 6 mois à 11 ans.

Il est prévu de déposer des demandes d'approbation réglementaire dans les pays où des autorisations d'utilisation d'urgence ou équivalentes ont été initialement accordées.

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