DBV Technologies: nouvelle BLA prévue au 3e trimestre

(CercleFinance.com) - DBV Technologies annonce qu'elle entendait resoumettre au troisième trimestre 2019 une demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) à la FDA américaine pour Viaskin Peanut dans le traitement des enfants de quatre à 11 ans allergiques à l'arachide.


Pour mémoire, la société biopharmaceutique a volontairement retiré, en décembre dernier, sa BLA après des échanges avec la FDA concernant des demandes de données complémentaires sur les procédures de fabrication et les contrôles qualité.

Elle rappelle que Viaskin Peanut avait précédemment reçu de la part de l'autorité sanitaire des Etats-Unis les désignations "Breakthrough" et "Fast Track" pour le traitement des enfants allergiques à l'arachide, en 2015 et 2012 respectivement.

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