Novartis: la FDA valide un médicament biosimilaire de Sandoz

(CercleFinance.com) - Novartis fait savoir que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la demande de licence biologique (BLA) de Sandoz (un leader mondial des médicaments hors brevet , soit les génériques et biosimilaires), pour un biosimilaire du denosumab.


La demande comprend toutes les indications couvertes par les médicaments de référence Prolia® (denosumab) et Xgeva® (denosumab) pour le traitement de diverses affections, notamment l'ostéoporose chez les femmes ménopausées et la prévention du risque de fractures chez les hommes, ainsi que pour la prévention des complications squelettiques du cancer qui s'est propagé à l'os.

" En plus d'être un médicament important pour le cancer des os, le dénosumab est essentiel dans le traitement de l'ostéoporose et dans la prévention potentielle des fractures liées à l'ostéoporose auxquelles tant de femmes de plus de 50 ans sont exposées ", ajoute Keren Haruvi, présidente de Sandoz Inc. et responsable de la zone Amérique du Nord.

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