Johnson & Johnson:autorisation de mise sur le marché du CHMP

(CercleFinance.com) - La société Janssen Pharmaceutical de Johnson & Johnson a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC) pour le TECVAYLI® (teclistamab) pour le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMRR).


" L'AMC consiste en l'approbation d'un médicament qui répond à des besoins médicaux non satisfaits des patients, sur la base de données moins complètes que celles normalement requises, lorsque l'avantage de la disponibilité immédiate du médicament est supérieur au risque et que le demandeur est en mesure de fournir des données cliniques complètes ultérieurement " indique le groupe.

L'EMA a procédé à une évaluation accélérée du teclistamab en décembre 2021. L'évaluation accélérée permet de raccourcir le délai d'examen d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) par le CHMP et elle est accordée lorsqu'un médicament présente un intérêt majeur pour la santé publique et l'innovation thérapeutique.

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