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Biom'Up: Hemoblast Bellows approuvé par la FDA

(CercleFinance.com) - Biom'Up annonce avoir obtenu l'approbation de la FDA pour la mise sur le marché de Hemoblast Bellows, produit hémostatique destiné à maîtriser les saignements dans le cadre d'opérations chirurgicales, avec sept mois d'avance sur le calendrier anticipé.


"Cette approbation de pré-commercialisation (PMA), autorisant la mise sur le marché américain d'un dispositif médical de classe III, est celle dont les critères de la FDA sont les plus strictes pour un dispositif médical", souligne le spécialiste de l'hémostase chirurgicale.

Cette PMA est fondée sur des preuves scientifiques et cliniques, établissant tant la sécurité que l'efficacité du dispositif pour le patient et son utilisateur dans les conditions d'utilisation pré-requises. Le lancement du produit aux Etats-Unis prévu à l'été 2018.

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