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Roche: sBLA acceptée par la FDA dans le lymphome

(CercleFinance.com) - Roche annonce que la FDA a accepté la demande de licence de produit biologique supplémentaire (sBLA) pour une combinaison incluant Polivy et Rituxan pour le traitement de lymphomes diffus à grandes cellules B (LDGCB) non traités auparavant.


La demande se fonde sur des données pivots de l'étude de phase III POLARIX montrant une réduction considérable du risque de progression de la maladie, de rechute ou de décès avec une sécurité comparable à celle de la norme de soins.

L'autorité sanitaire des États-Unis devrait prendre une décision sur l'approbation d'ici le 2 avril 2023. Diverses études d'association avec Polivy et les bispécifiques CD20xCD3 de la société dans le lymphome diffus à grandes cellules B sont en cours.

Bien que ce cancer du sang agressif réponde souvent au traitement initial, il n'est pas guéri avec la norme de soins actuelle chez quatre personnes sur 10. La plupart des rechutes surviennent dans les deux ans suivant le début du traitement.

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