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Novartis: BLA accepté pour un biosimilaire dans la SEP

(CercleFinance.com) - Novartis indique que sa filiale Sandoz a vu la FDA des États-Unis accepter sa demande de licence de produit biologique (BLA) pour un biosimilaire au natalizumab, développé par Polpharma Biologics, pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP).


Cette demande inclut toutes les indications couvertes par le médicament de référence Tysabri (natalizumab) pour les formes récurrentes de la SEP, y compris le syndrome cliniquement isolé (SCI) et la maladie de Crohn.

Par ailleurs, l'Agence européenne des médicaments a aussi accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché pour ce projet de natalizumab biosimilaire, en tant que traitement de fond unique chez les adultes atteints de SEP-RR hautement active.

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